Public health interventions usually operate at the level of groups rather than individuals, and cluster randomized controlled trials (RCTs) are one means of evaluating their effectiveness. Using examples from six such trials in Bangladesh, India, Malawi and Nepal, we discuss our experience of the ethical issues that arise in their conduct. We set cluster RCTs in the broader context of public health research, highlighting debates about the need to reconcile individual autonomy with the common good and about the ethics of public health research in low-income settings in general. After a brief introduction to cluster RCTs, we discuss particular challenges we have faced. These include the nature of - and responsibility for - group consent, and the need for consent by individuals within groups to intervention and data collection. We discuss the timing of consent in relation to the implementation of public health strategies, and the problem of securing ethical review and approval in a complex domain. Finally, we consider the debate about benefits to control groups and the standard of care that they should receive, and the issue of post-trial adoption of the intervention under test.
Las intervenciones de salud pública inciden por lo general en grupos más que en individuos, y los ensayos controlados aleatorizados (ECA) por conglomerados son un instrumento para evaluar su eficacia. A partir de ejemplos de seis ensayos de ese tipo llevados a cabo en Bangladesh, la India, Malawi y Nepal, analizamos nuestra experiencia en cuanto a los dilemas éticos que plantea la realización de esos ensayos. Situamos los ECA por conglomerados en el contexto general de las investigaciones de salud pública, resaltando los debates sobre la necesidad de compaginar la autonomía individual y el bien común, y sobre la ética de las investigaciones de salud pública en los entornos de ingresos bajos en general. Tras una breve introducción a los ECA por conglomerados, examinamos los problemas particulares que hemos encontrado, entre los que cabe citar la naturaleza del consentimiento colectivo -y la responsabilidad de obtenerlo- y la necesidad de consentimiento de los individuos, dentro de los grupos, respecto a la realización de la intervención y la recogida de datos. Analizamos el momento del consentimiento en relación con la aplicación de las estrategias de salud pública, así como los problemas que surgen para garantizar el examen ético y la aprobación en un dominio complejo. Por último, se considera el debate sobre los beneficios para los grupos de control y el nivel de atención que deberían recibir, así como el tema de la adopción de la intervención sometida a ensayo una vez concluido este.
Les interventions de santé publique s'opèrent habituellement au niveau des groupes plutôt qu'à celui des individus et les essais contrôlés randomisés (RCT) en grappes constituent un moyen d'évaluer leur efficacité. En utilisant celui exemples six de ces essais menés au Bangladesh, en Inde, au Malawi et au Népal, nous évoquons notre expérience des problèmes éthiques intervenant dans la réalisation de ces essais. Nous replaçons les RCT en grappes dans le contexte plus large de la recherche en santé publique, en mettant en avant les débats sur la nécessité de concilier autonomie individuelle et bien commun et sur les aspects éthiques de la recherche en santé publique dans les pays à faible revenu en général. Après avoir brièvement introduit les RCT en grappes, nous avons évoqué les difficultés particulières que nous avons rencontrées. Ces difficultés portaient notamment sur la nature - et sur la responsabilité - du consentement collectif et sur la nécessité que les individus au sein des groupes consentent également à l'intervention et au recueil des données. Nous avons examiné le moment où devait intervenir le consentement dans la mise en œuvre des stratégies de santé publique et les difficultés pour garantir un examen et une approbation éthiques dans un domaine complexe. Enfin, nous avons débattu des bénéfices pour les groupes témoins et de la norme de soins à leur appliquer, ansi que du problème de l'adoption de l'intervention testée après l'essai.
